作者：kslam来自：蒲公英

FDA于年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。

1.PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:

a.Whatis“dataintegrity”?

b.Whatis“metadata”?

c.Whatisan“audittrail”?

d.HowdoesFDAusetheterms“static”and“dynamic”astheyrelatetorecordformats?

e.HowdoesFDAusetheterm“backup”in§.68(b)?

f.Whatarethe“systems”in“







































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